İnsan Kaynaklı Maddeler (SoHO) Yönetmeliğinin Faydaları – POLITICO


Haziran ayının sonunda, Avrupa Parlamentosu’nun Çevre, Halk Sağlığı ve Gıda Güvenliği Komitesi (ENVI), Avrupa Komisyonu’nun insan kaynaklı maddeler için kalite ve güvenlik standartlarına ilişkin bir yönetmelik taslağı teklifindeki değişiklikleri oylamaya hazırlanıyor. insan uygulaması (SoHO Düzenlemesi). Buna plazma da dahildir. Yeni Tüzüğün bilim ve gerçeklerle desteklenmesi ve Avrupa genelinde sürdürülebilir tedarik için üzerinde anlaşmaya varılan çözümlerin gerçekliğe dayanması, bağışçı ve hasta refahına öncelik verilmesi hayati önem taşımaktadır.

Plazma, insan vücudu için hayati önem taşıyan proteinleri içeren insan kanının en büyük tek bileşenidir.

Plazma, insan vücudu için hayati önem taşıyan proteinleri içeren insan kanının en büyük tek bileşenidir. Plazmadan yapılan ilaçlar – plazmadan türetilen tıbbi ürünler (PDMP’ler) – çeşitli nadir ve karmaşık kronik hastalıkları tedavi eden, eksik veya yetersiz proteinleri değiştiren ve ömür boyu süren rahatsızlıkları olan kişilerin daha sağlıklı ve daha üretken yaşamlar sürmesini sağlayan temel tedavilerdir. Bazı hastaların alternatifi yoktur. Bu ilaçlar ancak sağlıklı gönüllüler tarafından özverili plazma bağışı yoluyla üretilebilir.

tarafından onaylandığı gibi yakın zamanda yayınlanan bağımsız Pazarlama Araştırma Bürosu (MRB), Avrupa şu anda vatandaşlarını tedavi etmek için PDMP’ler üretmek için ihtiyaç duyduğu plazmanın neredeyse yüzde 40’ı için ABD’ye güveniyor. Avrupa’da immünoglobulinler gibi temel PDMPS’ye olan talep, 2010-2021 döneminde yıllık yüzde 6,7 arttı.[i]. Bu nedenle, yeni yasal çerçevenin AB üye ülkelerinin PDMP’lere artan hasta erişimini desteklemek için Avrupa’da plazma toplanmasını artırmasına yardımcı olması hayati önem taşımaktadır.

Avrupa şu anda vatandaşlarını tedavi etmek için plazmadan türetilen tıbbi ürünler üretmek için ihtiyaç duyduğu plazmanın neredeyse yüzde 40’ı için ABD’ye güveniyor.

Plazma toplayıcıları, plazma bağış prosedürlerini ve uygulamalarını titizlikle ve sürekli olarak izler ve değerlendirir, ayrıca tüm donör advers olaylarını (DAE’ler) bildirir. Aslında, plazmaferez yoluyla kaynak plazma bağışı – plazmanın diğer kan bileşenlerinden ayrıldığı ve daha sonra donöre iade edildiği – çok az DAE içerir. Bir 12 milyondan fazla plazma bağışının değerlendirilmesi 10.000 bağış başına 15,85 olayla DAE’lerin ne kadar nadir olduğunu gösterdi[ii]kan bağışı ile karşılaştırılabilir bir sayı.

AB’nin daha fazla plazmaya ihtiyacı var! | PPTA aracılığıyla

Plazma üreticileri de yeni çalışmalara yatırım yapmaya devam ediyor. Plazma donörlerinin güvenliği bir dizi çalışma ile kanıtlanmıştır.[iii]. Donör sağlığı ve ilgili donör sağlığı parametreleri, donör güvenliğinin sürdürülmesini sağlamak için ulusal düzenlemelere göre düzenli olarak izlenir.

Ayrıca, AB yönetmelikleri, kaynağından bağımsız olarak daha fazla üretim için insan plazmasının toplanması ve test edilmesine yönelik gereklilikleri belirlemektedir. Başlangıç ​​maddesinin (plazma) ve nihai ürünün (PDMP’ler) kalite, güvenlik ve etkinliğine ilişkin gereksinimler, plazmanın nereden kaynaklandığına (ABD veya AB) veya nasıl elde edildiğine (telafi edilmiş veya edilmemiş) bakılmaksızın aynıdır. telafi edildi)[iv].

Yine de bazıları için, bağışçıları muhtemelen caydıracak ve güvenilir hasta erişimini engelleyecek olan SoHO metninde değişiklik çağrısına yol açan, üye ülkeler tarafından belirlenen koşullarla birlikte sabit oranlı bir ödenek şeklindeki tazminat eylemidir. Telafi edici bağışçılar, bağışçıların plazma bağışlarken karşılaştıkları güçlükleri ve göstermeleri gereken özel çabayı kabul eder. Çünkü bir kan bağışı 15-20 dakika sürerken, plazmaferez ile yapılan bir plazma bağışı yaklaşık dört kat daha uzun sürer.

Avrupa Komisyonu’nun açıkça belirttiği önerilen taslak Yönetmelik plazma bağışçılarına sabit oranlı ödenek şeklinde tazmin edilmesi, gönüllü ücretsiz bağış (VUD) ilkesiyle tutarlıdır.[v]. Ne kadar tazminat – ve hangi biçimde – üye ülke makamları tarafından belirlenecek ve düzenlenecektir.

Kaynak plazma bağışçıları için tazminatı teşvik eden politikaların, plazma bağış oranlarını artırdığı kanıtlanmıştır.

Çoğu Avrupa ülkesi bir tür tazminat sağlamaktadır. Kaynak plazma bağışçıları için tazminatı teşvik eden politikaların, plazma bağış oranlarını artırdığı kanıtlanmıştır. Bu tazminat, ücretli izin günlerinden vergi indirimlerine, kuponlara ve sabit oranlı ödeneklere kadar değişen biçimlerdedir. Tazminatın sabit oranlı bir ödenek şeklinde gerçekleştiği ve özel sektörün toplamasına izin verilen Avusturya, Almanya, Çekya ve Macaristan’da, yalnızca vatandaşlarının plazma ihtiyaçlarını karşılamakla kalmıyor, aynı zamanda yüzde 46’dan fazlasına katkıda bulunuyorlar. Avrupa’daki hastalar için PDMP’leri üretmek için gereken toplam plazma miktarı.

önemli ölçüde, EMA, AB’de nadir görülen hastalıkların tedavisine telafi edilen bağışın katkısını kabul ediyor: “Avrupa’da kullanılan PDMP’lerin üretiminde kullanılan toplam plazmanın çok önemli bir oranının, ücretli veya karşılıksız bağışlardan kaynaklandığını kabul etmek önemlidir. Karşılıksız veya karşılıksız bağışçılara yönelik bir gereklilik, güvenlik gerekçesiyle herhangi bir gerekçe olmaksızın büyük arz sorunlarına ve ürün kıtlıklarına yol açacaktır.”[vi] AB ülkelerine kamu, özel veya üçüncü sektör tarafından tazminata izin verme seçeneğine izin verilmemesi, plazma bağış hacimlerinde düşüşe ve hayat kurtaran PDMP’lere erişimde azalmaya yol açacaktır. Birçok AB ülkesi plazmada ulusal yeterliliği artırmaya çalışırken, MRB’nin yeni raporu daha gidilecek çok yol olduğunu gösteriyor. Fransa ve İtalya’nın kendi kendine yeterli olmak gibi uzun vadeli hedefleri var, ancak 2020’de immünoglobulin kendi kendine yeterlilik oranları sırasıyla yalnızca yüzde 27,5 ve yüzde 32 idi. Bu ülkeler – ve AB’deki diğer pek çok ülke – immünoglobulin ithalatına bel bağlarken, Avusturya, Çekya, Almanya ve Macaristan, immünoglobulin talebinden daha fazla plazma topluyor ve diğer ülkelerdeki arzı destekliyor.

Sonuç olarak, plazma bağışı güvenlidir. Ve Avrupa, yalnızca sabit bir parasal ödenek yoluyla tazminatın AB üye ülkeleri için önemli bir seçenek sunduğunu kabul ederse, plazmada stratejik özerklik elde etmeyi başarabilir. İster kamu, ister özel sektör veya üçüncü sektör (STK’lar gibi) plazma topluyor olsun, tazminatın diğer ülkelere bağımlılığı azaltmak, Avrupa sağlık sistemlerini güçlendirmek ve daha fazla insanın tercih etmesi için bağış deneyimini erişilebilir kılmak ve yükseltmek için kanıtlanmış bir araç olduğu Plazma bağışlamak ve daha fazla hayat kurtarmak için.

Plazma bağışçılarına masraflar ve zahmetler neden tazmin edilmelidir? | PPTA aracılığıyla

[i] AB Kaynaklı Plazmadan İmmünoglobulin Üretimi İçin Kendi Kendine Yeterliliğe İlişkin Gerçekler ve Rakamlar; burada mevcut: (son erişim Mayıs 2023)

[ii] Cho J, Hiskey M. Plasmavijilans: Kaynak plazma silahlanma çağrısına katılıyor, Transfüzyon. 2021;61:2803–2805.

[iii] Purohit M, Berger M, Malhotra R, Simon T. Plazma donörleri arasında donör güvenliğinin gözden geçirilmesi ve değerlendirilmesi. kan nakli. 2023.

[iv] Kanla bulaşan enfeksiyonlara ilişkin epidemiyolojik verilere ilişkin kılavuz (EMA/CHMP/BWP/548524/2008): ; Plazma ana dosyası (PMF)/EMEA/CHMP/BWP/3794/03 için bilimsel veri gereksinimlerine ilişkin kılavuz: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-scientific-data-requirements-plasma-master-file-pmf-revision-1_en.pdf; Plazma türevli tıbbi ürünlere ilişkin kılavuz/ EMA/CHMP/BWP/706271/2010/ 21 Temmuz 2018:

[v] 2002/98/EC sayılı Direktifte öngörüldüğü gibi insan kanı ve kan bileşenleri için gönüllü ve ücretsiz bağış ilkesinin uygulanmasına ilişkin Komisyon Personeli Çalışma Belgesi:

[vi] CMP Pozisyon Beyanı: Karşılıksız ve Karşılıklı Bağışçılar: Plazma Türevli Tıbbi Ürünlerin Güvenliği ve Temini (EMEA/CPMP/BWP/1818/02/Final)




Kaynak : https://www.politico.eu/sponsored-content/benefits-of-the-substances-of-human-origin-soho-regulation/?utm_source=RSS_Feed&utm_medium=RSS&utm_campaign=RSS_Syndication

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir